前言:办理医疗器械三类需要满足的条件
医疗器械具体的分类非常的多,而对于具体的细分,小编这里就不在说,只是简单地说一下,医疗器械可以分为三大类,而一类二类不需要办理许可证,但是对于第三类医疗器械则是需要申请办理医疗许可证的,那么对于公司申请第三类医疗器械许可证该怎么申请呢?
办理要求:
1. 地址:必须要有实际场地
普通二类地址: 办公30平 仓库15平 (抽查)
普通三类地址: 办公30平 仓库15平(现场核查)
试剂:办公100平 仓库60平
2. 人员要求:
二类要求质管员1名:医学、护理、大专以上学历。
三类要求质管员、质检员各一名:医学、护理、大专以上学历。
试剂要求2名检验师:一个主管检验师(检验学本科及以上学历或者中级职称),一
个检验师(检验学初级职称或者大专及以上学历)
医疗器械二类备案需要的材料:
.法人身份证原件
.法人毕业证原件
.执照副本原件
.公章
.地址租房合同原件,房本复印件
.房东身份证复印件
.一个人员(相关医科大学毕业的,护理或者护士转让毕业,毕业证原件和身份证原件)