前言：抗原试剂盒医疗器械经营许可证如何办理
运营6840诊断试剂——新 冠核酸检测实验试剂这一品类申请办理三类医疗器械许可证，新 冠肺炎诊断试剂盒归属于医疗机械吗？销售医疗器械6840检测试剂盒必须要有水果保鲜冷库的，这一该怎么解决呢？
1.需要办理三类医疗器械许可证，必须要有有关的企业营业执照，一般企业营业执照上企业经营范围这一栏，必须明确写到能够市场销售三类医疗器械。要是没有，需要工商管理局申请办理资质增项。
2、市场销售三类医疗器械，你必须自已的仓库，并且仓库里必须设定冷库，由于三类医疗器械，也是有隔热保温所需要的，超过一定温度，就很容易霉变危害产品品质，因此极少有代理商有市场销售三类医疗器械资格。
3.三类医疗器械许可证，必须直接到地市级市人民政府食品药品监管部门申请办理，接受材料后30日内进行审查，假如符合规定要求，就能授予三类医疗器械许可证。
（一）第三类产品6840诊断试剂：
1．与致病病原菌抗原体、抗原及其核苷酸等检验有关的实验试剂；
2．与血形、机构骨髓配型有关的实验试剂；
3．和人类基因检查有关的实验试剂；
4．与遗传疾病有关的实验试剂；
5．与麻醉药品、麻精药、医疗用毒性药品检验有关的实验试剂；
6．与**药品作用机制检验有关的实验试剂;
7．与肿瘤标志物检测有关的实验试剂;
8．与超敏反应（过敏源）有关的实验试剂。
三类医疗器械运营许可证代办所需材料：
1、营业执照正本
2、公司章
3、法人代表身份证扫描件
4、租房协议或是场所保证书
5、2个医学检验技术有关专 业毕业证和身份证扫描件
6、2个，普通高中之上毕业证和身份证扫描件
7、场所规定*小35平好用，一加1布局，商业行为