前言：医疗器械二类备案办理条件
应具备五个基本条件
1、具有适合经营规模和经营范围的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称
2、与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所
3、具有适合经营规模和经营范围的储存条件，包括符合医疗器械产品特点要求的储存设施和设备
4、建立健全产品质量管理体系，包括采购、采购验收、仓储、出库审核、质量跟踪制度和不良事件报告制度
5、应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或同意第三方提供技术支持
办理二类所需的基本材料
1、营业执照原件
2、产品注册证、生产许可证(厂家盖章)、厂家营业执照复印件(厂家盖章)、厂家授权书(盖章)
3、法人身份证信息、毕业证信息
4、质量负责人身份证信息、毕业证(医学相关专 业大专以上)信息
5、经营所需的办公空间(不少于30平方米)、厂房(不少于15平方米)证明文件